Alle reden über Real World Data und Big Data. Herr Dr. Westphalen, für wie relevant halten Sie große Datensammlungen gerade in der Onkologie?
Dr. med. Benedikt Westphalen: Die Sammlung klinischer Daten in der Onkologie bietet die Chance auch nach der Zulassung von Therapien Evidenzen aus der Behandlung im realen Leben, sogenannte Reale-Welt-Daten zu erfassen. Im Rahmen einer klinischen Studie gelten häufig sehr strenge Ein- und Ausschlusskriterien. Beispielsweise dürfen die Teilnehmer nur ein bestimmtes Alter oder keinen erhöhten Blutdruck haben. Die meisten Patientinnen und Patienten im realen Leben würden unter diesen Bedingungen keine Chance haben, an einer derartig konzipierten klinischen Studie teilzunehmen. Reale-Welt-Daten ermöglichen es uns zu sehen, ob ein Medikament, eine Therapie im richtigen Leben genauso gut wirkt wie in geschützten klinischen Studien. Das ist die große Chance.

Das setzt voraus, dass Kliniken und niedergelassene Praxen vernetzt sind.
Wir Onkologen beobachten, was in unserer Behandlung passiert. Wie erfolgreich sind wir, wo sind wir vielleicht nicht so erfolgreich? Dazu gehört es nicht nur, dass Daten in strukturierter Form erhoben werden, sondern dass diese Daten auch sektorenübergreifend erfasst werden. Dementsprechend ist eine Vernetzung zwischen Krankenhäusern und niedergelassenen Kollegen ausgesprochen wichtig. Ziel ist es, aus der Behandlungsrealität heraus Wissen zu gewinnen. Aber wir können damit auch Hypothesen generieren: Was müssten wir in Zukunft tun, um unsere Patientinnen und Patienten noch besser zu behandeln?

Das ist die Theorie. Wie sieht die Datenerfassung in der Praxis aus?
Das ist ein großes Problem. Prinzipiell sind wir Ärzte erst mal Therapeuten. Das heißt, wir sollen uns darum kümmern, dass Patientinnen und Patienten adäquat behandelt werden. Jetzt in großem Maße die wenige Zeit, die wir in der aktuellen Situation in unserem Gesundheits-system haben, auch noch dafür aufzubringen, viele umfassende und strukturierte Daten so zu erheben, dass sie vergleichbar und damit für alle Einrichtungen nutzbar sind, das ist sehr aufwändig und im klinischen Alltag häufig nicht möglich. Beispielsweise das Krebszentrum der Universität München beschäftigt spezialisierte Fachkräfte als Tumordokumentare, die die Daten sammeln und an das Tumorregister Bayern und von dort an das Robert Koch-Institut weitergeben. Des Weiteren werden vielerorts zusätzlich noch sehr viel detaillierte Daten erhoben, beispielsweise in sogenannten Registerstudien. Leider werden die erhobenen Daten noch nicht ausreichend ausgetauscht, so dass sogenannte Datensilos entstehen. Es liegt also eine Menge an Informationen in den einzelnen Krankenhäusern, bei den Behandlern sowie in den Praxen vor, die aber nicht für alle nutzbar gemacht wird.

Es hakt also an der Zeit. Hakt es auch an den technischen Voraussetzungen?
Das Erfassen und Nutzbarmachen der Daten vor Ort ist schwierig. Nicht jeder hat die Möglichkeiten, viele Tumordokumentare zu beschäftigen, die die Daten in elektronischer Weise so erfassen, dass diese auch elektronisch teilbar wären. Sobald wir die Daten in strukturierter Form haben, wäre ein Austausch technisch gesehen nicht so schwierig, dafür gibt es Lösungen. In dem Augenblick kommen Datenschutz und Patientenrechte ins Spiel, die das Ganze sehr sehr komplex machen. Des Weiteren besteht häufig die Angst, dass mit den hochsensiblen medizinischen Daten nicht sorgsam genug umgegangen wird, wenn sie einmal teilbar gemacht wurden. Deshalb ist das Zusammenfassen von Daten über Standorte hinweg eine große logistische Herausforderung.

Nun hat Herr Spahn zugesichert, dass der Datenaustausch sicher werden soll.
Ich glaube, es herrscht eine große Diskrepanz zwischen Realität im Sinne von „was ist sicher“, „was ist nicht sicher“ und was ist „gefühlt nicht sicher“. Wir haben mittlerweile extrem gute Möglichkeiten Daten zu schützen. Trotzdem hat die Öffentlichkeit das Gefühl, dass im Prinzip jeder auf diese medizinischen Daten zugreifen kann, wenn sie einmal teilbar gemacht wurden. Deshalb wird es in den nächsten Jahren eine große Aufgabe sein, zu zeigen, dass es möglich ist, medizinische Daten sicher zu vernetzen, ohne dass dem Individuum dabei Schaden entsteht.

Welche Erfahrungen machen Sie mit Ihren eigenen Patienten?
Interessanterweise haben onkologische Patientinnen und Patienten in der Regel keine größeren Vorbehalte, ihre klinischen Daten und zum Teil auch Gewebe für wissenschaftliche und wissens-generierende Zwecke zur Verfügung zur stellen – auch wenn ihnen daraus zwar kein unmittelbarer Vorteil entsteht, aber vielleicht anderen hilft. Hier besteht eine große Form von Altruismus, ohne den medizinische Wissenschaft gar nicht möglich wäre. Natürlich müssen immer die Rechte der Patienten geschützt sein.

Wie sieht es mit den Ärzten aus? Haben Ihre Kollegen Vorbehalte?
Natürlich kann ich nicht für die Gesamtheit der Ärzte sprechen. Ich glaube, dass gerade in dem Feld, in dem ich mich bewege, also speziell in der Präzisionsonkologie, es ganz klar ist, dass wir ohne Vernetzung und Kooperation nicht weiterkommen. Gerade dort, wo wir sehr individualisiert behandeln, wird es zum Teil keine klinischen Studien mehr geben, weil die Patientengruppen zu klein werden. Das bedeutet: Wir sind darauf angewiesen, Daten, die wir in der täglichen Behandlung unserer Patienten erfassen, tatsächlich zusammenzulegen, um dann aus größeren Kollektiven Informationen zu generieren, die uns alleine an einem einzelnen Standort vielleicht verborgen bleiben. Dementsprechend herrscht Konsens, dass es notwendig ist, konsortiale Datenbanken zu schaffen.

Wo sehen Sie den größten Nutzen von Reale-Welt-Daten in der Onkologie?
Ganz großes Potenzial sehe ich bei den seltenen Krebserkrankungen. Hier ist es naturgemäß schwierig, klinische Studien durchzuführen. Und selbst wenn man klinische Studien macht, kann man vielleicht noch zusätzliche Informationen aus der Behandlungsrealität generieren. Ein zweites großes Feld ist die Präzisionsonkologie, wo wir Patienten meist im fortgeschrittenen Stadium anhand eines Tumorprofils behandeln. Das ist eine sehr individualisierte Medizin, die zum Teil den Bereich der evidenzbasierten Medizin, die auf sehr großen Studienkollektiven basiert, verlässt. In dem Moment, in dem jeder Patient individuell basierend auf seinem Tumorprofil behandelt wird, ist es nahezu unumgänglich, dass man diese Daten erfasst, um festzustellen: Lässt sich die Wirkung eines Therapieansatzes, für den wir aufgrund von Fallberichten eine Rationale haben, in einem größeren Kollektiv bestätigen? Denn sonst behandelt jeder in seinem Elfenbeinturm vor sich hin und hat unter Umständen wirkungslose Therapiekonzepte am Standort. Deshalb ist es unumgänglich, die klinische Realität beispielsweise in klinisch-genomischen Datenbanken abzubilden und das Wissen, das wir auf diese Weise generieren, für die Allgemeinheit tatsächlich nutzbar zu machen.

Ist Big Data für Sie nach wie vor Zukunftsmusik?
Ich glaube wir haben die technischen Voraussetzungen, um diese Daten nutzbar zu machen. Wir haben langsam alle Tools an der Hand, um mit so großen Datenmengen Wissenschafts- und Erkenntnisgewinn zu erreichen. Es fehlt jetzt nur noch, die ethischen und datenschutzrechtlichen Voraussetzungen zu schaffen. Wenn wir uns in die Lage versetzen, medizinische Datensätze zusammenzulegen, entsteht uns daraus wahrscheinlich ein erheblicher Erkenntnisgewinn. Diese neuen Erkenntnisse können wir dann für unsere Patientinnen und Patienten nutzbar machen.

Interview: Cornelia Weber