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Onkologie

Symbolbild Brustkrebs
Register soll für mehr Sicherheit bei Brustimplantaten sorgen.
© Colourbox/goanovi

Register für Silikon-Implantate geplant

Reaktion auf Rückrufaktionen: Ein zentrales Register für Brustimplantate soll künftig eine bessere Versorgungsqualität möglich machen. Der Start ist für 2021 geplant.

Seit Einführung von Silikonimplantaten in der Brustchirurgie haben Rückrufaktionen und Nachrichten über minderwertige Implantate zu erheblicher Verunsicherung insbesondere bei Patientinnen und Chirurgen geführt. Allerdings wurden bislang aus diesen öffentlichkeitswirksamen Ereignissen keine gesetzlichen Konsequenzen zur Verbesserung der Patientensicherheit gezogen. Auch gibt es derzeit keine evidenzbasierten Kenntnisse zur Haltbarkeit und Funktionsfähigkeit von Implantaten oder zu potenziellen Nebenwirkungen wie der Auslösung einer Kapselfibrose. „Es fehlt eine systematische Langzeitbeobachtung“, kritisierte Prof. Uwe von Fritschen, Berlin, im Rahmen des diesjährigen Senologiekongresses in Berlin.

Registrierung verpflichtend

In Zusammenarbeit mehrerer Fachgesellschaften, u.a. der DGS, und Selbsthilfe-Organisationen sowie im Dialog mit dem Bundesgesundheitsministerium wurde mittlerweile ein Konzept für ein zentrales Register für Brustimplantate erarbeitet. Betreiber des Registers ist das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI). Alle Krankenhäuser, Einrichtungen für ambulantes Operieren und Praxen, die Implantationen durchführen, müssen Patienten-, Operations- und Implantatdaten an eine Vertrauensstelle beim Robert Koch-Institut melden, wo die Daten pseudonymisiert bzw. anonymisiert werden und an die Registerstelle übermittelt werden. Diese Meldung ist verpflichtend, betont von Fritschen: Patientinnen haben kein Widerspruchsrecht, um die geforderte Einschlussquote von 95% aller Im- und Explantationen erfassen zu können. Die gesetzlichen und privaten Krankenkassen sowie sonstige Kostenträger müssen ebenfalls Daten (Abrechnung, Vitalstatus) an die Vertrauensstelle liefern. Der Aufwand für die Meldung der Daten wird nach dem Krankenhausfinanzierungsgesetz bzw. nach dem Fünften Buch des Sozialgesetzbuches vergütet.

Start für 2021 geplant

Die erste Lesung des Gesetzentwurfs im Bundestag fand bereits statt. Von Fritschen hofft auf einen Beschluss bei der zweiten Lesung nach der Sommerpause, um dann bis Mitte 2020 zur Umsetzung und zum Aufbau der Registerstelle schreiten zu können. Das Deutsche Implantatregister soll Anfang 2021 starten, was er als „ambitioniert“ wertet. Als Vorteile eines solchen Registers nennt von Fritschen die verbesserte Versorgungsqualität, eine evidenzbasierte Patientenberatung, die erleichterte Rückverfolgung bei Komplikationen, Rückmeldungen an Hersteller zur Verbesserung ihrer Produkte und ggf. auch eine Kostenersparnis für die Versicherungen dank Identifizierung nicht zweckmäßiger Produkte.

Dr. Katharina Arnheim

Quelle: Senologie-Tagung vom 27. bis 29. Juni 2019 in Berlin